의료기기 등급 분류 의약품 및 의료기기는 다른 분야와 다른 규제와 정책이 있는 특별한 분야이다. 그 중에서도 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류된다. * 잠재적 위해성에 대한 판단기준 ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부로 구분된다. => 등급 분류 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 **만약 두 가지 이상의 등급에 해당된다면 가장 높은 등급으로 분류한다. 의료기기 등급이 높을 수록 사용에 조금 더..