MDSAP 개요 (의료기기 단일 심사 프로그램)

MDSAP 개요 (의료기기 단일 심사 프로그램)

의약품 인허가에 공통기술문서 CTD(Common Technical Document)가 있는 것과 같이 의료기기에는 2019년 부터 본격 시행된 MDSAP 제도가 있다.

본 포스팅에서는 MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram), 의료기기 인허가에 대한 단일심사 프로그램의 배경과 개념에 대해 설명한다.

 

● MDSAP 배경

식약처는 국민 건강과 안전을 위해 의약, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제품에 대해 검토하는 기관이다.

한국의 식약처와 같은 역할을 하는 곳은 각 국가의 보건 당국에 설치되어 있다.

각 해외 보건당국은 국내외 의약/의료기기를 도입 및 판매하기 전, 해당 제품이 안정성과 유효성이 확보되었는지 검토한다.

안정성과 유효성은 의약/의료기기에서 가장 중요한 두 가지 요소이다.

안전성은 인체에 유해를 가하지 않는 것을 의미하며,

유효성은 의미있는 효과를 발현하는지에 대한 의미이다. 

 

위 사항에 대해 검토하는 과정은 각 당국의 기준에 따른다.

그렇기 때문에 국가 별 기준이 달라서 국내 업체가 해외 판매를 위해서는 복잡한 서류 작성 과정을 거쳐야 했다.

하지만 의약품과 같이, 의료기기 또한 2019년 부터는 MDSAP이라는 제도를 통해 국가간 동일한 허가 제도를 도입하게 되었다.

동일한 허가 제도를 도입함으로서, 의료기기 제조업체는 국가별 인허가 준비의 시간과 비용이 감소할 수 있게 되었다.

하지만 2021년, 현재까지 이를 도입할 수 있는 국가는 한국을 제외한 5개 국가(현재 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질)이다.

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● MDSAP 이란?

MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제이다. 

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum, 국제의료기기 규제당국자포럼)에 속한 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 공동 운영한다.

MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA)·캐나다(Health Canada)·일본(MHLW)·호주(TGA)·브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 

MDSAP의 목적은 단일 규제 심사가 다수 규제 관할구역의 수요를 충족시킬 수 있도록 하는 단일 검사 프로그램 개발, 관리 및 감독이다.

단일 심사로 선택 국가의 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다는 큰 장점이 있다.

이외에도 규제 기준, 심사의 일관성, 예측가능성 및 투명성을 확보할 수 있는 장점이 있다.

 

● MDSAP 심사 구성 항목

① 관리
② 기기 등록사항 확인 및 시설 등록
③ 측정, 분석 및 개선
④ 부작용 및 권고통지 보고 활동
⑤ 설계 및 개발
⑥ 생산 및 서비스 관리
⑦ 구매

 

● MDSAP 심사 항목 별 확인 사항 
(식약처 해외수출국 규제 전문가 소식지. 의료기기단일조사프로그램[MDSAP] 이해와 적용 참고)

1. 관리(Management)
• 최고 경영자가 적절하고 효과적인 품질경영시스템을 수립하고 유지하고 있는지를 확인하기 위함이다.
• 최고 경영자는 품질방침을 설정하고 보증하며, 각 조직은 품질목표를 설정하여 실행해야하며, 위험기반으로 적절한 인력 및 인프라에 대해 책임 및 권한을 부여해야 한다.
• 위험분석, 평가 및 관리를 위한 정책, 절차 및 실무를 확립하기 위한 위험관리 계획 및 위험관리 활동의 효과에 대한 지속적인 검토가 필요하다.
• 이 사항이 잘 이뤄지고 있는지를 판단하기 위해 심사 종료 시 재평가를 진행한다.
• ISO13485외의 추가 요구사항:
- 제조업체가 수행해야 할 책임이 있는 활동들에 대해 QMS에 문서화 하고 공급업체로서 자격부여 및 관리를 해야 한다.
- 호주 : 호주 스폰서, 캐나다 : 수입업체, 유통업체 및 서비스 제공업체, 브라질 : 컨설턴트

 

2. 기기 등록사항 확인 및 시설 등록(DMA&FR)
• MDSAP 관련 국가에 의료기기 인증 및 시설등록을 위해 적절한 활동을 수행했는지 확인한다.
• 브라질 : GMP인증서 2년 주기로 갱신, 허가증은 5년간 유효하다.
• 호 주 : 호주의 스폰서는 제조업체 및 의료기기를 TGA에 등록 해야 함. 스폰서는 제조업체를 등록하고 TGA로부터 제조업체에 대한 ID를 득해야 함. 임플란트의 경우 사후관리가 이루어져야 하고 제조업체-스폰서 간의 계약서에 합의 되어야 한다.
• 허가 후 변경사항 발생 시 보고 여부는 아래 표와 같다.

 

3) 측정, 분석 및 개선(Measurement, Analysis and Improvement)
• 절차나 QMS와 관련된 정보를 수집 및 분석하여 실제 제품이나 개발예정인 잠재적 제품, QMS의 부적합 사항 발생 시 해당 문제를 조사하고 적절한 CAPA를 취하는지 확인한다.
• 각 국가별 세부 요구사항이 존재한다. 공통적으로 부적합, 리콜 등의 품질관련 문제 발생 시 적절한 조치와 기록유지를 요구하며, 생산 및 판매 후 피드백 수집에 대해 절차적으로 구축하고 있을 것을 요구함.

4) 부작용 및 권고통지 보고 활동(Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting)
• 각 의료기기와 관련 된 부작용 사례와 권고 통지는 요구된 기간 안에 규제당국에 보고되어야 함. 각 국가별/사례별 권고 기간이 존재함.
• 부작용이 한 국가에서만 발생되어도 이 부작용 내용은 나머지 국가에도 보고되어야 한다.
• 브라질 : 제조업체의 최고 경영진이 시판 후 정보 시스템에 대한 담당자를 지정하고 그에 대해 문서화 할 것을 요구한다. 문제 발생 시 온라인 보고 가능하다.
• 일 본 : 허가 시 기재한 적응증보다 효과가 적은 경우, 의료기기 사용에 의한 감염 및 오작동 발생 시 보고해야 하는 등 추가 요구사항이 많다.
• 미 국 : eMDR(전자보고) 의무가 있다.

5) 설계 및 개발(Design and Development)
• 의료기기가 사용자의 수요, 의도된 목적, 특정 요구사항이 충족 될 수 있도록 수립, 검증, 문서화, 시행 및 유지 관리 되는지 확인하기 위함이다.
• 설계 결과가 설계 입력 요건을 부합하는지 확인한다.
• 기기 설계 변경 관리, 설계 변경 관련 위험 파악 및 완화, 기기의 지속적인 성능 보장 검토. V&V 파악은 필수적이며 반드시 시행 전에 승인을 받아야 한다.
• 브라질 : 설계 단계에서 아웃소싱이 있는 경우, 제조업체는 이 단계의 DMR 및 기록이 반드시 있어야 한다. 전체 제품 수명주기에 대한 전반적인 위험관리가 필요. 정상 및 오류상태에서 유해성을 식별, 인적 요인이 반드시 포함되어야 한다.
• 미 국 : 정상 및 오류상태에서 유해성을 식별, 인적 요인이 반드시 포함, 허용 불가능한 위험을 적합한 수단을 통해 허용 가능한 수준으로 축소한다.
• 일 본 : Class1의 경우, ISO13485와 마찬가지로 규제대상이 아니다.
• 캐나다 : 설계 및 개발 통제대상이 아닌 ClassII 경우 [CMDR 9,10 to 20]의 요구사항을 충족하는 객관적 문서가 있어야 한다.
• 호 주 : 당국 의료기기법 기준으로 적합성 평가 대상 시 해당 됨을 확인한다.
• 위험의 모든 측면을 고려해야 하며, 위험 기반의 설계 및 개발이 이루어져야 한다.

 

6) 생산 및 서비스 관리(Production and Service Control)
• 조직의 절차(시험, 인프라, 시설, 장비 및 수리 등등)이 제품의 규격을 준수 하는지 확인하기 위함이다.
• 추적성 식별 및 확인이 가능 하도록 각 의료기기 배치에 대한 기록이 유지 되어야 한다.
• 혼합 방지 처리, 재작업에 대한 검토 방안 필요
• ISO13485외의 규제당국 추가 요구사항은 아래 표와 같다.

 

7) 구매(Purchasing)
제조업체가 QMS 요구사항을 포함하여 구매 요구사항을 준수 하는지, 절차적으로 확립되었는지 확인하기 위함이다.
• 구매의 범위에는 주요 공급업체, 외주업체, 유통업체, 컨설팅업체 등이 포함되며 각 업체의 특정 요구사항을 준수되는지에 대한 평가 및 선별이 반드시 되어야 한다.
• 각 주체들이 반드시 해야 하는 의무사항이 계약 조항에 포함되는 것이 가장 이상적이다.

 

● 국가 별 MDSAP 활용

• 호 주 : 
호주 식약청(TGA)에서는 MDSAP보고서를 의료기기의 시장 진출 승인 요건 준수 여부를 평가하는 증거로 사용할 것이다.
• 브라질 : 
브라질 국민건강 감시국(ANVISA)에서는 시판 전 및 시판 후 평가 절차에대한 중요한 정보를 제공하기 위해 MDSAP보고서를 활용 할 것이다. 마케팅 허가의 전제조건인 B-GMP 인증 절차가 가속화 될 수 있을 것이며, MDSAP보고서를 활용하여 GMP인증서를 2년마다 갱신할 수 있을 것이다.
• 캐나다 : 
캐나다 보건부에서는 캐나다 의료기기 규정 제32항에 따라 의료기기 면허를 새로 취득 할 경우(기존 의료기기 라이센스 유지 포함) MDSAP보고서가 필요하다.
• 미 국 : 
미국 FDA에서는 MDSAP 심사보고서를 제출하는 것을 FDA정기 심사를 진행하는 것과 동등하게 인정 할 계획이다. 단 정당한 사유에 따라 심사를 진행 하거나 규정 준수에 대한 사후 심사에는 영향을 미치지 않는다. 시판 전 승인에 대한 기기 분류 결정에도 영향을 미치지 않는다.
• 일 본 : 
MHLW와 PMDA에서는 일본 법규 내에서 시판 전 심사와 시판 후 정기 심사에 MDSAP 심사보고서를 활용 할 예정이다.

 

*지난 이야기*

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