국가출하승인 ● 국가출하승인(lot release) : 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 시중 유통 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템. ● 배경: 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용하여 제조한 의약품이므로 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려워 대부분의 국가에서 이와 같은 생물학적제제에 대하여 유통 전 품질을 확인한다. (*생물학적제제: 생물을 재료로 해서 만든 의학용 제제. 미국이나 우리나라에서는 혈청, 왁친, 항원, 항체 등의 제품을 가리킨다.) ● 관련 규정: 약사법 제53조(국가출하승인의약품) ①항 : 다음 각 호의..