국가출하승인 (정의, 절차, 위해도 평가)

국가출하승인

 

● 국가출하승인(lot release)
: 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 시중 유통 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템.

● 배경: 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용하여 제조한 의약품이므로 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려워 대부분의 국가에서 이와 같은 생물학적제제에 대하여 유통 전 품질을 확인한다.

(*생물학적제제: 생물을 재료로 해서 만든 의학용 제제. 미국이나 우리나라에서는 혈청, 왁친, 항원, 항체 등의 제품을 가리킨다.)

● 관련 규정:

• 약사법 제53조(국가출하승인의약품) ①항 : 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.

• 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)
  - 제63조(국가출하승인의약품의 범위)
  - 제64조(의약품의 국가출하승인 신청)
  - 제65조(시료의 채취 등)
  - 제66조(국가출하승인의 통지 등)
  - 제67조(시료의 불반환)
  - 제68조(국가출하승인서의 표시)

● 국가출하승인 절차 흐름도 (출처: 식약처)

출처: 식약처

- 검정방법은 위해도 평가에 따라 구분된다.
(*위해도 평가 : 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도)

- 위해도평가결과 : 단계1(10점미만)/ 단계2a(10점이상40점미만)/ 단계2b(40점이상70점미만)/ 단계3(70점이상)

2020.10 기준

- 위해도 단계: 총4단계(단계1/2a/2b/3)로구분, 품목별 단계에 따른 국가출하승인 검정항목 차등화  

①단계1:서류평가  

②단계2(2a,2b): 서류평가+안전성유효성관련주요항목검정  

-단계2a: 단계1+성상,역가확인시험등주요안전성·유효성항목검정  

-단계2b: 단계2a+그외안전성·유효성항목추가검정  

③단계3:서류평가+전항목검정

 

*검정항목은 주로 제조번호마다의 검정 품목율로 볼 수 있다.

(예: 단계로 준류된 보툴리눔제제 제품의 역가시험과 확인시험: 20Lot당 1lot (5% 비율))

**2021년 개정안**

: 최근 코로나19 대유행 등 감염병 확산에 능동적으로 대응하고 그간 국가출하승인 관련 규제환경 변화에 효율적으로 대처하기 위하여 국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속한 출하승인이 필요한 경우품목허가 전에 출하승인을 신청할 수 있도록 하고, 식약처장이 통보한 위해도 평가의 적용 시점을 명확히 하는 한편, 관계부처의 장이 신속한 출하승인이 필요하다고 식약처장에게 요청하는 경우 검정항목 또는 제출자료 등을 별도로 정할 수 있도록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완

-주요내용:

가. 국가출하승인 신청 시점 개선

1) 국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속한 국가출하승인이 필요한 품목의 경우, 종전에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 날부터 신청이 가능하였음

2) 앞으로는 품목허가를 완료하기 전에 국가출하승인을 신청할 수 있도록 개선함에 따라 출하승인을 신속히 실시할 수 있을것으로 기대됨

 

나. 위해도 평가 적용 시점 개선(안 제11조)

1) 국가출하승인 의약품은 매년 위해도 단계를 평가하여 품목별로 업체에 적용시점 등을 통보하고 있고, 적용시점 이후 위해도 단계에 따라 검정을 실시하고 있음

2) 종전에는 적용시점을 매년 첫 번째 신청된 제조번호로 규정되어 있었으나, 현행 검정항목 설정 방식에 맞게 식품의약품안 전 처장이 위해도 단계의 평가결과를 적용한 이후부터 검정을 실시할 수 있도록 명확히 규정하려는 것임

 

다. 신속 출하승인 절차 등 개선(안 제12조)

1) 종전에는 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등 국민 보건, 국방상의 이유로 신속출하승인이 필요한 경 우에 대해 구체적인 기준이 없었으며, 이 경우 검정항목만 별도로 정하고 제출자료 등은 별도로 정할 수 있는 근거가 부재한 문제점이 있었음

2) 앞으로는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 축진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등 에 대해 국민 보건, 국방상의 이유로 관계 부처의 장이 식약처장에게 신속출하승인을 요청할 수 있도록 하고, 식약처장은 검정항목과 더불어 제출자료 등을 별도로 정할 수 있도록 하여 대유행 감염병 예방 등에 효율적·능동적 대처가 가능해질 것으로 기대됨