MDSAP 개요 (의료기기 단일 심사 프로그램) 의약품 인허가에 공통기술문서 CTD(Common Technical Document)가 있는 것과 같이 의료기기에는 2019년 부터 본격 시행된 MDSAP 제도가 있다. 본 포스팅에서는 MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram), 의료기기 인허가에 대한 단일심사 프로그램의 배경과 개념에 대해 설명한다. ● MDSAP 배경 식약처는 국민 건강과 안전을 위해 의약, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제품에 대해 검토하는 기관이다. 한국의 식약처와 같은 역할을 하는 곳은 각 국가의 보건 당국에 설치되어 있다. 각 해외 보건당국은 국내외 의약/의료기기를 도입 및 판매하기 전, 해당 제품이 안정성과 유효성이 확보되었는지 검토한다. 안정성과 유효..