세상은 지금

의약품 국제공통기술문서 CTD(Common Technical Document) 의약품에 대한 이야기를 접하다 보면 CTD라는 단어를 종종 들을 수 있다. 의약품이 판매되기 위해서는 식약처의 인허가를 반드시 득한 후 판매할 수 있는데, 식약처 인허가 과정에서 제출되는 여러 서류들 중 가장 대표적인 것이 CTD라고 할 수 있다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가 신청 자료의 국제적 조화를 위해 통일한 문서양식이다. 2007년 부터 '의약품의 품목허가 신고심사규정'과 함께 의약품 허가 신청 시 CTD 작성이 의무화 되었다. 국제적으로 통일된 문서이기 때문에 해외 수출을 위한 인허가 시, 해당 기술문서 제출로 인허가를 신청할 수 있다. 물론 국가마다 약간의 차이는 있을 수 있다. ..

션샤인액트(Sunshine Act)와 경제적이익 지출보고서 의약/의료기기 업종에는 다른 업종 보다도 더 많은 규제가 있다. 그 이유는 의약품/의료기기가 인체에 영향을 줄 수 있는 가능성이 많기 때문이다. 또한, 의사에서부터 의약품 업체까지 전문적인 내용으로 진행이 되다보니 쉽게 파악하기 힘들고 그 만큼 접근하기 힘들기 때문에 불법적인 사항 발생에 대한 우려가 크다. 불법적인 사항의 대표적인 사례가 리베이트이다. 리베이트는 특정 의약품 사용에 대한 대가로 전문 의료인이 보상을 받으면서, 정작 소비하는 환자들이 높은 가격을 지불하게 되는 등의 피해가 발생하는 것이다. 결과적으로 이에 대한 방지 대책으로 많이들 알고 있는 '의약품 리베이트 쌍벌제'가 만들어졌다. 이후, 뉴스에서 보도되는 빈도가 상당히 많이 줄..