기관생명윤리위원회 IRB(Institutional Review Board)
의약품, 의료기기 업종에서 자주 듣게 되는 단어로 IRB가 있다.
IRB는 연구, 시험에 있어서 연구 대상자, 시험대상자의 권리와 안전을 보호하기 위한 기관이라고 할 수 있다.
연구 시 비윤리적 행위를 방지하고, 환자를 보호하기 위해 만들어진 절차이다.
- 용어정의
- 소요기간
- 심사절차
- 제출서류
- 작성 시 주의사항
용어 정의
IRB는 Institutional Review Board의 약자로 기관생명윤리위원회 또는 임상시험심사위원회, 심사위원회를 일컫는다.
연구, 임상시험과 관련하여 심상시험에 참여하는 대상자의 권리와 안전, 복지를 위해 시험기관에 독립적으로 설치하는 상설위원회이다.
신약 개발을 위한 임상시험을 포함한, 인간을 대상으로 하는 개발&연구를 하기 위해서는 연구 계획과 연구 대상자 모집 및 동의 과정 등에 대해 IRB 사전 검토가 필수적으로 진행된다.
소요 기간
IRB는 각 기관 내부적으로 설립되어 진행되는 절차이기 때문에 소요기간은 일반화하기 어렵다.
하지만 보통 한달 내외의 기간이 소요되는 것으로 보인다.
심사 절차
제출서류
상기의 제출서류는 일반적인 제출 서류 리스트이다.
IRB는 각 병원, 기관마다 내부적으로 운영되고 있기 때문에, 추가 서류 제출 및 보완이 있을 수 있다.
보완을 감안한 기간 설정 등이 고려된다.
작성 시 주요 주의사항
▷ 일반인들이 보기에도 이해하기 쉬운 문구나 용어를 사용해야한다. (중2 수준)
▷ 용어가 통일되도록 작성되어야 한다. (AA수술, AA시술 (x))
▷ 연구계획서에 버전이 명시되어야 한다. (최초 1.0보완 시에는 버전을 변경하여 제출한다.)
▷ 수집되는 정보의 이용기간, 보관기간, 폐기시기를 구체적으로 명시 (목적 달성시 까지, 최소 x)
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