코로나19 이후의 임상 시험에 대한 고찰

코로나19 이후의 임상 시험에 대한 고찰

코로나 펜데믹으로 인한 폭발적인 백신 수요로 인해 제약업체들은 보다 빠르게 개발을 착수했고, 각국의 정부 또한 유래없는 신속한 허가로 이에 화답했다. 시장을 빠르게 선점한 기업들은 막대한 이익을 얻게되었다. 시간의 경쟁력이 생겨난 것이다. 신속한 허가에 대한 선례가 생겨나며, 몇년씩 걸리던 임상에 앞으로 변화가 올 수 있을 것 같다는 고찰을 해본다.

 

● 기존 바이오 산업의 임상과 제품 생산

의약품/의료기기를 시장에서 판매하기 위해서는 의약외품, 의료기기 1등급 제품 등을 제외하고는 임상시험을 거쳐야 한다.

바이오 분야는 원래 규제 업종이기에 절차만 따르면 되지 않겠느냐고 볼 수도 있겠지만,

임상에서 많은 제품들이 탈락한다.

보통 임상 기간은 3년에서부터 10년까지 진행되는 경우가 많다.

적게는 수억부터 막대한 자금이 투입되었던 제품이 시장에 출시하지도 못하게 되면 기업 입장에서는 엄청난 피해가 된다.

그렇기 때문에 개발이 어렵고, 한국의 바이오 시장에서는 아직까지 직접 개발에 대한 강력한 요인이 부족하기도 하다.

 

임상시험은 제품의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 과정이다.

그렇기 때문에 안전하고 효과적인 제품을 사용하기 위해서는 반드시 필요한 과정이기도 하다.

과거, 2차 세계대전 당시 유럽에서 수면제와 임산부의 입덧 억제제로 사용됐던 탈리도마이드라는 제품이 있었다.

그 효과성에 많은 인기를 끌었지만, 태어난 아이들에게 대규모 장애를 일으켰던 적이 있다.

이는 세상에 충격적인 사건으로 기록되었다.

이후, 안전성에 대한 인식이 높아지면서 임상 과정을 보다 안전하고 확실하게 진행하도록 많은 규정들로 관리되고 있다.

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● 코로나 백신의 신속 허가

2022년 계약부터 모더나와 화이자의 공급가격 인상을 예고했다.

mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신의 뛰어난 예방 효과 등이 영향을 준 것으로 풀이된다.

mRNA 백신은 1990년부터 개발되기 시작하였으나, 사실 FDA의 허가를 받은 의약품은 코로나19 백신이 처음이다.

mRNA를 이용하여 항암치료제, 독감 백신, 지카 바이러스 백신 등이 개발된 적은 있다.

 

코로나 펜데믹 상황이 심각하다보니, 제약업체들은 빠르게 코로나 백신을 개발에 착수했었다

각국의 정부 또한, 백신을 개발한 업체들에게 임상 2단계 이후에도 사용될 수 있도록 신속한 허가를 내주었다.

특히, 빠른 백신 보급을 위한 면책특권을 부여하기도 했다.

그 결과, 세계 각국에서 백신 접종이 시행되었고, 접종 완료된 국가에서는 코로나 확산이 진정되어 갔다.

 

● 코로나 이후의 업종 성장과 임상 시험

코로나19 백신을 신속히 개발하였던 기업들은 신속한 허가를 통해 많은 이익을 얻게 되었다.

개발에서 허가까지의 시간 경쟁력은 무엇보다 가장 주요했던 요인이라고 할 수 있다.

물론, 여기에는 신속한 허가 뿐만이 아닌, 각국 정부의 면책특권에 대한 시너지로도 볼 수 있을 것이다.

여기서 주목해야할 점은 신속한 허가로 얼마나 많은 시장 선점의 우위를 가질 수 있었는지 경험했다는 것이다.

 

바이오는 미래 산업의 먹거리이다.

전 세계와 경쟁해야하는 바이오 업종에서 모두가 신속한 허가를 받기 위해 경쟁할 것이다.

자국의 기업 경쟁력을 높이기 위해 각 정부의 허가 속도 또한 경쟁이 될 수 있다고 생각된다.

물론, 자국의 허가가 해외 보건당국의 허가로 이어지지 않지만,  승인에 따른 내용들이 참고자료로 활용되어 영향을 줄 수는 있다.

경쟁 속에서 이상반응에 대한 감각이 무뎌지면, 피해는 사람들에게 갈 수도 있다.

 

현재는 임상 기준이 굉장히 까다로워 규제가 완화의 필요성을 있다고 생각한다.

그러나, 향후 신속한 허가에 너무 무뎌지지 않도록 경계할 필요성 있다고도 생각한다.

 

결과적으로는 부작용 없고 효과가 좋은 의약품이 시장에서 살아 남을 수 있을 것이라고 생각한다.

하지만 그 결과가 도래하기 전까지는 사람들의 안전 또한 확보되어야 할 것이다.

이를 위해 임상시험을 신속 승인할 경우 발생할 수 있는 부작용의 후유증에 대해서도 충분히 검토할 수 있는 기준이 잘 정립되길 바래본다.

https://www.news2day.co.kr/article/20210806500086