SK바이오사이언스 코로나 백신을 바라보는 두가지 관점

SK바이오사이언스 코로나 백신을 바라보는 두가지 관점

최근 SK 바이오사이언스의 코로나 백신의 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 승인에 국내 첫 코로나 백신이라는 기대감과 함께, 너무 빠른 진행에 대한 우려가 나오고 있다. 그 두가지 관점에 대해 정리해본다.

*해당 백신에 대한 전문가 입장이 아니며, 보도된 내용을 정리한 것입니다.

 

● SK바이오사이언스의 코로나 백신과 진행 과정

 

코로나 백신의 후보물질인 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

1상 중간분석 결과, 유효성 면에서 모든 백신 접종자에게서 바이러스를 중화하는 중화항체가 생성되었고,

완치자 혈청인 국제표준혈청 패널 대비 5배 이상 높은 수치를 나타냈다고 한다.

특히 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 식약처는 설명했다.

코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황이므로,

3상에서는 기존 아스트라제네카(AZ) 백신과의 효과를 비교하는 방식의 '비교 임상'을 진행한다.

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● SK바이오사이언스 코로나 백신

 

긍정적 관점

- 국내 백신 자급화

백신 수급이 불안정한 상황에서, 국내 코로나 백신 개발, 제조를 통해 공급을 원활할 수 있다. 이 점이 개발을 긍정적으로 바라보는 주요안이라고 할 수 있다. 또한 나아가서는 세계 백신 공급상황에 도움을 줄 수 있다. 

- 비교임상 방식

코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황이므로, 기존 아스트라제네카(AZ) 백신과의 효과를 비교하는 방식의 '비교 임상'을 진행한다.

-보관과 유통 용이

상온인 2~8도에서 보관할 수 있으므로 유통이 용이하다

 

우려하는 관점

- 2상 종료 전, 3상 진행

논란이 되는 주요 부분이다. 일반적으로는 임상 2상이 끝난 후에 업체에서 임상 3상을 신청하고 식약처가 이를 승인한다.

조건부 승인의 절차도 있지만, 일반적으로 2상 완료 전에 3상으로 바로 진행되지는 않는다.

2상에서 의약품으로서 사용하기 위한 본격적인 임상시험을 진행하므로 2상의 중요성이 크기 때문이다.

- 임상시험 참여자들의 안전성

2상에서 안전성과 효과성이 확인되지 않았기 때문에 3상으로 바로 진행될 경우 예상하지 못한 이상반응이 있을 수 있다.