세상은 지금

MDSAP 개요 (의료기기 단일 심사 프로그램) 의약품 인허가에 공통기술문서 CTD(Common Technical Document)가 있는 것과 같이 의료기기에는 2019년 부터 본격 시행된 MDSAP 제도가 있다. 본 포스팅에서는 MDSAP(MedicalDeviceSingleAuditProgram), 의료기기 인허가에 대한 단일심사 프로그램의 배경과 개념에 대해 설명한다. ● MDSAP 배경 식약처는 국민 건강과 안전을 위해 의약, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제품에 대해 검토하는 기관이다. 한국의 식약처와 같은 역할을 하는 곳은 각 국가의 보건 당국에 설치되어 있다. 각 해외 보건당국은 국내외 의약/의료기기를 도입 및 판매하기 전, 해당 제품이 안정성과 유효성이 확보되었는지 검토한다. 안정성과 유효..

션샤인액트(Sunshine Act)와 경제적이익 지출보고서 의약/의료기기 업종에는 다른 업종 보다도 더 많은 규제가 있다. 그 이유는 의약품/의료기기가 인체에 영향을 줄 수 있는 가능성이 많기 때문이다. 또한, 의사에서부터 의약품 업체까지 전문적인 내용으로 진행이 되다보니 쉽게 파악하기 힘들고 그 만큼 접근하기 힘들기 때문에 불법적인 사항 발생에 대한 우려가 크다. 불법적인 사항의 대표적인 사례가 리베이트이다. 리베이트는 특정 의약품 사용에 대한 대가로 전문 의료인이 보상을 받으면서, 정작 소비하는 환자들이 높은 가격을 지불하게 되는 등의 피해가 발생하는 것이다. 결과적으로 이에 대한 방지 대책으로 많이들 알고 있는 '의약품 리베이트 쌍벌제'가 만들어졌다. 이후, 뉴스에서 보도되는 빈도가 상당히 많이 줄..

의료기기 UDI 도입 옛 블로그 활동 당시 언급한 내용이지만 화제가 되고 있는 UDI 제도이기에 다시한번 정리하고자 포스팅을 하게되었다. 마트에서 상품을 구입할때 바코드를 인식하는 것과 같이, 의료기기에도 바코드가 있다. 의료기기의 바코드를 표준코드라고도 부르며, UDI(Unique Device Identification)라고 한다. 의료기기 표준코드 UDI (Unique Device Identification)는 2019년 부터 본격적으로 도입되고 있다. UDI는 도입 계획에서 부터 업계와 정부간 마찰이 심했던 시스템이었으나.. 어찌하였든 정책의 시행으로 현재 진행 중이다. ​ 의료기기 표준코드(고유식별코드)는 의료기기 제조 및 수입업자가 의료기기에 표시하는 자동식별코드로 제조, 수입, 유통, 사용 등..

의료기기 등급 분류 의약품 및 의료기기는 다른 분야와 다른 규제와 정책이 있는 특별한 분야이다. 그 중에서도 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류된다. ​ * 잠재적 위해성에 대한 판단기준 ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부로 구분된다. ​ => 등급 분류 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 **만약 두 가지 이상의 등급에 해당된다면 가장 높은 등급으로 분류한다. 의료기기 ​등급이 높을 수록 사용에 조금 더..

저의 업무 경험을 토대로 어떻게 활용하면 좋을까 하며 블로그에 몇가지 글을 작성했었습니다. ​ 글을 작성하면서 매번 인터넷에 검색해서 찾아봐야 하는 단편적인 부분이 아닌 전체적으로 시장을 이해하고 접근할 수 있는 방법에 대해 한번더 깊이 고민했습니다. ​ 평소에 즐겨보던 유튜브 'N잡하는 허대리님의 전자책'을 생각하게 되었고 아직까지 해당 분야에서 전자책이 없는것을 알게 되었습니다. 그래서 의료기기 창업 및 실무 분야의 첫 번째 전자책으로, 저의 경험을 집대성한 헬스케어 '의료기기' 시장 진입을 위한 접근법 전자책을 집필하게 되었습니다. ​ 의료기기 시장에 대한 전반과 창업을 계획하고 계신 분들을 위해 도움이 될 수 있도록 오랜 기간 새벽 밤을 활용하여 집필하게 되었습니다. ​ 현재는 프립, 오투잡에 업..