의료기기 등급 분류

 

의료기기 등급 분류

의약품 및 의료기기는 다른 분야와 다른 규제와 정책이 있는 특별한 분야이다.

그 중에서도 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류된다.

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* 잠재적 위해성에 대한 판단기준

① 인체와 접촉하고 있는 기간

② 침습의 정도

③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부로 구분된다.

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=> 등급 분류

1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

**만약 두 가지 이상의 등급에 해당된다면 가장 높은 등급으로 분류한다.

 

의료기기 ​등급이 높을 수록 사용에 조금 더 주의가 필요가 필요하다고 볼 수 있다.

예를 든다면, 인공관절의 경우 3등급 의료기기이며, 체외 교정기(목디스크, 발가락 등)는 1등급 의료기기로 볼 수 있다.

1등급 의료기기는 의외로 생활 곳곳에서 발견할 수 있다. 콘택트 렌즈, 콘돔이 그 경우에 해당된다. 

등급이 높을 수록 인체에 영향을 미칠 수 있는 요소가 크기 때문에 그 만큼 식약처에서 요구하는 서류 수준 또한 높다.

일반인의 생활 속에서 의료기기 등급을 분류할 상황은 없겠지만, 한국에서 의료기기 관리를 위한 체계가 상당히 갖추어 있음을 알 수 있다.

생활 속에서 생각보다 가까이 있는 의료기기를 발견해 보는 것도 색다른 경험이 될 수 있을 것 같다.