의료기기 UDI 도입

 

의료기기 UDI 도입

옛 블로그 활동 당시 언급한 내용이지만 화제가 되고 있는 UDI 제도이기에 다시한번 정리하고자 포스팅을 하게되었다.

마트에서 상품을 구입할때 바코드를 인식하는 것과 같이, 의료기기에도 바코드가 있다.

의료기기의 바코드를 표준코드라고도 부르며, UDI(Unique Device Identification)라고 한다.

의료기기 표준코드 UDI (Unique Device Identification)는 2019년 부터 본격적으로 도입되고 있다.

UDI는 도입 계획에서 부터 업계와 정부간 마찰이 심했던 시스템이었으나.. 어찌하였든 정책의 시행으로 현재 진행 중이다.

​

의료기기 표준코드(고유식별코드)는

의료기기 제조 및 수입업자가 의료기기에 표시하는 자동식별코드로 제조, 수입, 유통, 사용 등 의료기기 제품 전주기에 대한 정보를 수집 및 관리하는 시스템이다.

​

간단하게 설명하자면, 유통 시 코드를 찍어 입력하여 제품의 내역과 이동 경로를 추적하는 것이다.

바코드 형태는 마트의 상품 바코드와는 다르지만.. 직사각형 막대 형태와 QR코드 형태로 볼 수 있다.

​

바코드의 구성은 다음과 같다.

정부는 2016년 하반기 고유식별코드를 기반으로 의료기기 허가부터 생산, 유통, 사용까지 전주기 정보를 신속히 파악할 목적으로 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 구축하고 의료기기 공급내역 보고를 의무화 하는 의료기기법을 개정해 공포해왔다.

​

하지만, 여기서 업계에서는 제품 공급 가격 등과 같이 지나친 정보 입력의 요구로 부담이 가중되고 있어 문제를 제기하기도 했다. 하지만 환자 보호 등의 목적으로 결국 정책이 도입되었다.

​

2019년 부터 윤곽을 잡아서 위해도와 시급성이 높은 4등급 의료기기 부터 UDI를 시행해오고 있으며, 2020년 기준으로 3등급 의료기기 또한 진행 중이다.

등급에 해당 하는 전 제품을 대상으로 도입되고 있는 시스템이기 떄문에 정부에서 또한 권고 및 유예기간을 부여하며 여건을 맞추어 준비 중이다.

​

아래는 의료기기 UDI 도입 계획 일정이다.