의약품 국제공통기술문서 CTD(Common Technical Document)란?

의약품 국제공통기술문서 CTD(Common Technical Document)

의약품에 대한 이야기를 접하다 보면 CTD라는 단어를 종종 들을 수 있다.

의약품이 판매되기 위해서는 식약처의 인허가를 반드시 득한 후 판매할 수 있는데,

식약처 인허가 과정에서 제출되는 여러 서류들 중 가장 대표적인 것이 CTD라고 할 수 있다.

 

국제공통기술문서(CTD)는 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가 신청 자료의 국제적 조화를 위해 통일한 문서양식이다.

2007년 부터 '의약품의 품목허가 신고심사규정'과 함께 의약품 허가 신청 시 CTD 작성이 의무화 되었다.

국제적으로 통일된 문서이기 때문에 해외 수출을 위한 인허가 시, 해당 기술문서 제출로 인허가를 신청할 수 있다.

물론 국가마다 약간의 차이는 있을 수 있다. 특히 미국 등에서는 별도의 양식을 사용하고 있어서 여기에 맞추는 작업이 필요하다.

하지만, 대부분의 국가에서는 전체적인 틀이 동일하다고 할 수 있다.

 

국제공통기술문서는 5개 항목으로 구성되어 있다. 제1부는 지역에 따라 다를 수 있다.

제2, 3, 4, 5부는 모든 지역에 공통적으로 적용된다.

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※ 국제공통기술문서의 전체적인 구성

Source : CTD 품질평가자료 작성(2020.11 식약처),  https://www.fda.gov/media/93569/download

 

※ 국제공통기술문서의 구성

제1부 신청내용 및 행정정보 등
이 부분에서는 우리나라가 다른 나라들과 다르게 요구하는 문서를 포함한다.
예를 들 어 우리나라에서의 고유 신청양식 등을 말한다. 이 부분의 내용과 양식은 허가기관에 의해 규정화되어야 한다.

 

제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약
약리학적 분류와 작용기전, 신청하는 효능·효과 등 해당 의약품의 전반적인 개요부터 시작하여 허가신청 시의 적응증을 포함하여 의약품에 대한 일반적으로 서론은 1쪽 이내로 작성한다.

 

제3부 품질평가자료
품질평가자료는 “국제공통기술문서 작성방법 가이드라인 해설서 - 품질 부분”에 서술 된 양식으로 제출되어야 한다.

 

제4부 비임상시험 보고서
비임상시험 보고서는 “국제공통기술문서 작성방법 가이드라인 해설서 - 안전성 부분” 에 서술된 양식으로 제출되어야 한다.

제5부 임상시험 보고서
"국제공통기술문서 작성방법 가이드라인 해설서"에서 서술된 양식으로 제출되어야 한다

 

※ 2~5 모듈 항목

제2부(모듈 2) 
2.2 서론
2.3 품질평가자료 요약
2.4 비임상시험자료 개요
2.5 임상 개요
2.6 비임상시험자료 요약문 및 요약표
2.7. 임상 요약
2.7.R 지역별 정보

제3부(모듈 3)
3.2.S.1.1. 명칭
3.2.S.1.2. 구조
3.2.S.1.3. 일반적 특성
3.2.S.2.1. 제조원
3.2.S.2.2. 제조공정 및 공정관리
3.2.S.3.1. 구조 및 기타 특성
3.2.S.3.2. 순도
3.2.S.4.1. 기준
3.2.S.4.4. 배치 분석
3.2.S.4.5. 기준 설정 근거

3.2.S.6. 용기 및 포장
3.2.S.7.1. 안정성 요약과 결론
3.2.S.7.2. 허가 후 안정성시험 계획 및 이행 서약
3.2.S.7.3. 안정성 자료

3.2.P.1. 완제의약품의 개요와 조성
3.2.P.3.1. 제조원
3.2.P.3.2. 배치 조성
3.2.P.3.3. 제조공정 및 공정관리
3.2.P.3.4. 주요공정 및 반제품 관리
3.2.P.3.5. 공정 밸리데이션 및 평가
3.2.P.5.1. 기준
3.2.P.5.4. 배치 분석
3.2.P.5.5. 불순물 특성
3.2.P.5.6. 기준 설정 근거

3.2.P.7. 용기 및 포장
3.2.P.8.1. 안정성 요약과 결론
3.2.P.8.2. 허가 후 안정성시험 계획 및 이행 서약
3.2.P.8.3. 안정성 자료